國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市

　　原標(biāo)題：國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市

　　中國甘肅網(wǎng)4月23日訊 據(jù)甘肅日報(bào)報(bào)道（新甘肅·甘肅日報(bào)記者 范海瑞）近日，國藥集團(tuán)中國生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞），獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)獲批上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。

　　輪狀病毒是引起5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原之一，接種疫苗是目前預(yù)防輪狀病毒最簡單有效的措施。此前，國內(nèi)接種的國產(chǎn)疫苗是由蘭州生物制品研究所獨(dú)立研制生產(chǎn)的單價(jià)口服輪狀病毒活疫苗。

　　作為我國輪狀病毒疫苗的獨(dú)家生產(chǎn)和供應(yīng)企業(yè)，蘭州生物制品研究所克服重重困難，先后攻克了毒株篩選、基因重配、多型配比、規(guī)模化生產(chǎn)等一系列難題，并完成了目前國內(nèi)規(guī)模最大的嬰幼兒臨床試驗(yàn)，對1萬名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個(gè)流行季，成功研發(fā)出三價(jià)輪狀病毒疫苗。研究結(jié)果表明，三價(jià)輪狀病毒疫苗交叉保護(hù)性好，在預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護(hù)效力。

　　口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗的研制是蘭州生物制品研究所“十四五”規(guī)劃的重要發(fā)展目標(biāo)，產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升輪狀病毒疫苗的生產(chǎn)技術(shù)，完成產(chǎn)品的更新?lián)Q代，對進(jìn)一步有效降低輪狀病毒性嬰幼兒腹瀉，保護(hù)兒童生命健康具有重要意義。