甘肅省出臺措施 推動蘭州碳離子治療系統注冊上市

　　原標題：我省出臺措施 推動蘭州碳離子治療系統注冊上市

　　實現國產醫療器械由低端制造向中高端制造轉型

　　中國甘肅網12月9日訊 據蘭州日報報道（記者 趙萬山）省政府辦公廳近日印發《關于全面加強藥品監管能力建設促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》指出，推動蘭州碳離子治療系統注冊上市，全面提升醫療器械檢驗檢測能力，形成碳離子治療系統“基礎研究—技術研發—產品示范—產業化應用”的全產業鏈自主創新體系，帶動集癌癥精準治療、高端裝備制造和運行維護服務為一體的碳離子醫療產業發展，實現國產醫療器械由低端制造向中高端制造轉型。

　　績效工資向駐廠檢查員等高風險監管崗位傾斜

　　《措施》指出，加強藥品檢查員隊伍建設，科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量，建立遴選、準入、考評、培訓、獎懲、職級升降等機制，拓寬職業發展空間。制定符合藥品檢查員專業技術水平和能力要求的標準條件，分級分類管理職業化專業化藥品檢查員，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，規范暢通藥品檢查員發展通道。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠檢查員等高風險監管崗位傾斜。

　　建立檢查力量統一調派機制

　　強化藥品稽查執法協調，建立省、市（州）、縣（市、區）檢查力量統一調派機制，深化藥品安全專項整治，組織開展聯合檢查、委托檢查、飛行檢查，依法整頓和規范藥品市場秩序。落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，開展藥品監管系統執法檢查基本裝備達標建設工作。建立安全調查、檢驗檢測、審核查驗、藥物警戒與執法檢查聯動機制，創新檢查方式，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。

　　支持“甘肅方劑”、傳統外用院內制劑向中成藥轉化

　　優化中藥審評審批機制。重視循證醫學應用，鼓勵開展中藥真實世界科學研究，指導醫療機構規范建立人用經驗證據體系。加強中藥注冊申請指導和服務，指導服務藥品上市許可人引入中藥人用經驗，作為注冊審批工作質量保證，支持“甘肅方劑”、傳統外用院內制劑向中成藥轉化。

　　全面實施藥物警戒質量管理規范

　　構建藥物警戒監測體系。依托省藥品不良反應監測評價中心建立省藥物警戒中心，持續構建以市（州）、縣（市、區）藥品不良反應監測機構為主體、藥品上市許可人和醫療機構依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒質量管理規范，指導督促藥品上市許可持有人按要求落實藥物警戒責任。加強藥品監管部門和疾控機構數據聯動，共享數據資源，聯動應用疑似預防接種異常反應監測系統數據。

　　打造智慧藥品監管體系

　　《措施》提出，提升藥品監管智慧化數字化水平。加快建設省藥品智慧監管平臺，打造集許可審批、日常監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務等功能為一體的監管信息化系統，推進藥品全生命周期數字化管理。建立健全藥品、醫療器械、化妝品生產經營使用企業和品種電子檔案，穩定對接全國藥品追溯協同平臺、省免疫規劃系統，逐步實現藥品全品種來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識（UDI），建設植入性醫療器械等重點品種追溯系統。將“互聯網+藥品監管”融入全省數字政府建設和“一網統管”總體框架，打造智慧藥品監管體系，推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用。